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EANS-News: Agennix' gibt Ergebnisse der Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin Alfa bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt
06.08.2012 - 22:09 | Quelle: dpa-AFX
EANS-News: Agennix' gibt Ergebnisse der Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin Alfa bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt
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Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------------
Utl.: Primärer Endpunkt der Studie wurde nicht erreicht
Telefonkonferenz am Dienstag, 7. August 2012, 14:00 MESZ
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 6. August 2012 (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab heute bekannt, dass der primäre Endpunkt in der Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin alfa (Talactoferrin) nicht erreicht wurde. Im Rahmen der FORTIS-M-Studie wurden Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit unterstützender Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapielinien fortgeschritten war. Der primäre Endpunkt der Studie war die Verbesserung des Gesamtüberlebens. Das Gesamtüberleben in der Talactoferrin-Gruppe betrug im Median 7,5 Monate, im Vergleich zu 7,7 Monaten in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio 1,04, p-value 0,66).
Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand, sagte: 'Wir sind hochgradig enttäuscht und überrascht von den heutigen Ergebnissen, insbesondere im Hinblick auf die viel versprechenden Ergebnisse der beiden früheren, randomisierten Phase-II-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Wir beabsichtigen, die Daten sorgfältig zu analysieren, um ein besseres Verständnis dieses Ergebnisses zu erlangen. Wir danken allen Patienten und Prüfärzten, die an dieser klinischen Studie teilgenommen haben. Wir hoffen, dass diese Studie einen Beitrag dazu leisten kann, das wissenschaftliche Verständnis in diesem Bereich weiter voranzubringen, da ein dringender Bedarf an neuen Therapieoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs besteht.'
Dr. Torsten Hombeck, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand, sagte: 'Wir werden sofort Maßnahmen ergreifen, um unseren Barmittelbestand zu schonen, während wir mögliche Optionen für die Zukunft der Gesellschaft überprüfen und werden in Kürze weitere Details zu unserer Unternehmensplanung bekanntgeben.'
Die FORTIS-M-Studie ist eine randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, im Rahmen derer Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit unterstützender Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Krankheitsstadium IIIb/IV erprobt wurde, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapielinien fortgeschritten war. In die Studie waren 742 Patienten an 160 klinischen Studienzentren in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum eingeschlossen.
Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Talactoferrin-Arm war vergleichbar mit denjenigen im Placebo-Arm und konsistent im Vergleich zu früheren klinischen Studien.
Telefonkonferenz Agennix wird am Dienstag, 7. August 2012 um 14:00 MESZ, eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, die per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com verfolgt werden kann. Nach der Live-Übertragung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar.
Die Einwahldaten lauten wie folgt: Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666 Teilnehmer aus den USA: 1 212 999 6659
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz erfolgen.
Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu verbessern. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens ist Talactoferrin alfa, ein neuartiges (first-in-class), oral verabreichbares und über dendritische Zellen wirkendes Immuntherapeutikum (DCMI - Dendritic Cell Mediated Immunotherapy). Talactoferrin alfa wird derzeit für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von Krebs sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der Gesellschaft liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher Faktoren wesentlich hiervon abweichen, und Agennix weist Investoren ausdrücklich darauf hin, sich nicht in unangemessenem Umfang auf die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass größer angelegte oder Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Es kann keine Garantie dafür abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um zusätzlichen Studien mit Talactoferrin alfa oder anderen Produktkandidaten durchführen zu können, noch dass solche Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass Talactoferrin alfa verpartnert werden kann oder weitere Finanzmittel beschafft werden können. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
Agennix® ist eine Marke der Agennix AG.
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Manager, Investor Relations
& Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com
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Senior Director, Investor Relations
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Tel.: +1 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com
Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Raimund Gabriel
Tel.: +49 89 210 228 0
raimund.gabriel@mc-services.eu
Zusätzlicher IR-Kontakt:
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Lauren Williams, Senior Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lwilliams@troutgroup.com
Unternehmen: AGENNIX AG
Im Neuenheimer Feld 515
D-69120 Heidelberg Telefon: +49 89 8565 2693 FAX: +49 89 8565 2610 Email: ir@agennix.com WWW: http://www.agennix.com Branche: Pharma ISIN: DE000A1A6XX4 Indizes: CDAX, Prime All Share, Technology All Share Börsen: Freiverkehr: Hannover, Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf,
Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
Sprache: Deutsch
Quelle: dpa-AFX
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Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand, sagte: 'Wir sind hochgradig enttäuscht und überrascht von den heutigen Ergebnissen, insbesondere im Hinblick auf die viel versprechenden Ergebnisse der beiden früheren, randomisierten Phase-II-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Wir beabsichtigen, die Daten sorgfältig zu analysieren, um ein besseres Verständnis dieses Ergebnisses zu erlangen. Wir danken allen Patienten und Prüfärzten, die an dieser klinischen Studie teilgenommen haben. Wir hoffen, dass diese Studie einen Beitrag dazu leisten kann, das wissenschaftliche Verständnis in diesem Bereich weiter voranzubringen, da ein dringender Bedarf an neuen Therapieoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs besteht.'
Dr. Torsten Hombeck, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand, sagte: 'Wir werden sofort Maßnahmen ergreifen, um unseren Barmittelbestand zu schonen, während wir mögliche Optionen für die Zukunft der Gesellschaft überprüfen und werden in Kürze weitere Details zu unserer Unternehmensplanung bekanntgeben.'
Die FORTIS-M-Studie ist eine randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, im Rahmen derer Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit unterstützender Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Krankheitsstadium IIIb/IV erprobt wurde, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapielinien fortgeschritten war. In die Studie waren 742 Patienten an 160 klinischen Studienzentren in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum eingeschlossen.
Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Talactoferrin-Arm war vergleichbar mit denjenigen im Placebo-Arm und konsistent im Vergleich zu früheren klinischen Studien.
Telefonkonferenz Agennix wird am Dienstag, 7. August 2012 um 14:00 MESZ, eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, die per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com verfolgt werden kann. Nach der Live-Übertragung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar.
Die Einwahldaten lauten wie folgt: Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 71044 5598
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Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu verbessern. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des Unternehmens ist Talactoferrin alfa, ein neuartiges (first-in-class), oral verabreichbares und über dendritische Zellen wirkendes Immuntherapeutikum (DCMI - Dendritic Cell Mediated Immunotherapy). Talactoferrin alfa wird derzeit für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von Krebs sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der Gesellschaft liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher Faktoren wesentlich hiervon abweichen, und Agennix weist Investoren ausdrücklich darauf hin, sich nicht in unangemessenem Umfang auf die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass größer angelegte oder Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Es kann keine Garantie dafür abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um zusätzlichen Studien mit Talactoferrin alfa oder anderen Produktkandidaten durchführen zu können, noch dass solche Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass Talactoferrin alfa verpartnert werden kann oder weitere Finanzmittel beschafft werden können. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
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Rückfragehinweis: Agennix AG
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